Международные стандарты качества продукции исо в фармацевтической отрасли
Международные стандарты качества продукции исо в фармацевтической отраслиВысокая социальная значимость лекарственных средств предполагает регулирование проблем, связанных с их обращением. Основными способами регулирования у нас являются: государственная регистрация, которую осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь, лицензирование, государственный контроль качества, контроль за побочными реакциями, государственный надзор за соблюдением надлежащих условий промышленного производства, реализации, хранения, транспортирования и медицинского применения в организациях здравоохранения.В рамках международных требований к торговле лекарственными средствами, политика белорусского государства в области качества предусматривает создание соответствующих условий для их разработки и производства. Это способствует повышению экспортного потенциала отечественных товаропроизводителей лекарственных средств и устраняет барьеры в торговле с зарубежными странами. На этой основе достигается решение проблемы интеграции Республики Беларусь в мировую экономику, а также задач социально-экономического развития страны.Оценка зарубежного опыта работы фармацевтических предприятий по принципам GMP показала, что их внедрение требует введения в действие ряда взаимосвязанных документов, регламентирующих конкретные методы и процедуры их реализации в организациях фармацевтической промышленности.Важным блоком документов, которые необходимы для внедрения принципов GMP, являются технические нормативные правовые акты, устанавливающие требования к «чистым» помещениям, стерилизации медицинской продукции, аттестации производства и т.п. Для этого необходимо разработать государственные стандарты, гармонизированные с международными стандартами в этих областях.Результатом этой работы является повышение качества лекарственных средств до мирового уровня. Поэтому ускоренное внедрение принципов GMP должно стать основным приоритетом дальнейшего развития отечественной фармацевтической промышленности. Средства, вкладываемые в реформирование организаций фармацевтической промышленности, являются долгосрочными инвестициями. Отечественные организации, сертифицированные на соответствие принципам GMP, становятся полноправными участниками международного рынка лекарственных средств. Следовательно, их конкурентоспособная по цене продукция может экспортироваться без ограничений.В результате реализации направлений указанной программы:принят и введен в действие с 1 июля 2004 г. государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)»;разработаны и введены в действие государственные стандарты, устанавливающие требования к компетентности аналитических лабораторий, технологической документации, методикам испытаний;разработан ряд методических указаний, касающихся различных аспектов деятельности производителей лекарственных средств в соответствии с принципами GMP;создана методическая база проведения аттестации фармацевтических производств, чистых помещений и систем подготовки воды;организовано и проводится на регулярной основе обучение и обмен опытом специалистов организаций фармацевтической промышленности по теоретическим и практическим проблемам GMP;разработаны программы и планы-графики внедрения GMP, определены специальные подразделения по внедрению GMP, создается документация систем качества в соответствии с ИСО серии 9000 и GMP, ведется обучение персонала.С учетом итогов реализации Программы социально-экономического развития Республики Беларусь на 2001-2005 годы, Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь, Государственной научно-технической программы «Новые лекарственные средства», Государственной программы перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы надлежащей производственной практики (GMP) и современных приоритетов экономического развития фармацевтической промышленности, установленных в Концепции развития фармацевтической промышленности на период до 2010 г., возникла необходимость в актуализации и уточнении основных организационных, экономических, финансовых, научных, инвестиционных и иных мероприятий в рамках настоящей программы.Таким образом, реализация настоящей программы позволит отечественной фармацевтической промышленности выйти на новый уровень, соответствующий современным международным требованиям, развить импортозамещающие производства, повысить экспортный потенциал, провести модернизацию действующих производств на основе прогрессивных технологий и удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных средствах по приоритетным направлениям.
Достигнутые результаты позволяют осуществить целенаправленный процесс реформирования фармацевтических производств для приведения их в соответствие с международными требованиями, что имеет долговременный характер и требует значительных финансовых затрат. Эти факторы определили выработанную концерном «Белбиофарм» концепцию поэтапного внедрения принципов GMP, в соответствии с которой направление инвестиций в техническое перевооружение производств осуществляется в первую очередь в технологии производства экспортоориентированных и оригинальных лекарственных средств.При этом принципы GMP рассматриваются в составе системы обеспечения качества лекарственных средств. Соответственно их внедрение должно осуществляться в комплексе с совершенствованием всей системы. Обеспечение качества в фармацевтической промышленности является всеобъемлющим процессом, охватывающим гарантирование качества лекарственных средств от этапа их разработки и исследования, через производство, контроль качества, хранение, распространение и до предоставления информации врачу и пациенту.Организациями фармацевтической промышленности реализуется отраслевой план поэтапного внедрения принципов GMP на наиболее приоритетных производствах. Однако дальнейшее проведение указанных мероприятий сдерживается из-за недостатка в отрасли необходимых внутренних ресурсов.В целях мобилизации финансовых средств на модернизацию и техническое перевооружение необходимо рассмотреть предложения по снижению налоговой нагрузки для организаций фармацевтической промышленности на период проведения мероприятий по переходу на принципы GMP.Система обеспечения качества в отрасли организационно должна включать соответствующую испытательную базу, состоящую из научных центров и лабораторий, укомплектованных квалифицированным персоналом и оснащенных необходимым оборудованием, средствами измерений и материалами для контроля лекарственных средств и условий их производства. Необходимо обеспечить специальное обучение персонала, проведение квалификационных испытаний и сертификации производств на соответствие принципам GMP.Изучение зарубежного опыта показало, что на уровне отдельных организаций поэтапное внедрение принципов GMP целесообразно планировать и осуществлять в виде конкретных мероприятий, которые можно условно подразделить по следующим основаниям. Во-первых, по организационному признаку: меры первичной самоинспекции, оценка качественного состава материально-технической базы действующих производств; оценка требуемых объемов инвестиций для реорганизации производства; составление перечня первоочередных мероприятий по внедрению принципов GMP; аудит всей технологической и контрольной документации и приведение ее в соответствие с официальным регистрационным досье.По уровню затратности мероприятий:а) низкозатратные мероприятия, включающие: обучение и подготовку персонала в соответствии с принципами GMP; разработку системы контроля и обеспечения качества в соответствии с принципами GMP;-разработку проектной документации;б) высокозатратные мероприятия, которые предусматривают строительство и реконструкцию производственных помещений;-техническое переоснащение; аттестацию производства в соответствии с принципами GMP.Таким образом, для признания соответствия отечественных фармацевтических производств принципам надлежащей производственной практики (GMP) на внешних рынках необходимо создать стройную систему технического нормирования и стандартизации в области обеспечения качества лекарственных средств, соответствующих требованиям Европейского союза, Всемирной организации здравоохранения и международной Схеме сотрудничества по фармацевтическим инспекциям.
Рубрики